Tilladelser og anmeldelser ved forsknings- og kvalitetsprojekter

Informationssikkerhed ved forskningsprojekter og kvalitetsprojekter

Grundlæggende har du brug for to tilladelser, når du skal i gang med et forsknings- eller kvalitetsprojekt:

1. Tilladelse til behandling og opbevaring af personfølsomme data. Denne tilladelse får du fra Region Syddanmarks interne fortegnelse.
2. Tilladelse til videregivelse af data. Det vil typisk være en godkendelse fra Videnskabsetisk Komite, patientsamtykke, Regionsrådet eller lignende.

1. Tilladelse til at behandle og opbevare data - Region Syddanmarks interne fortegnelse

Sundhedsvidenskabelig forskning i psykiatrisygehuset skal anmeldes som offentlig forskning via Regionens Interne Fortegnelse. Fortegnelsen omfatter både forskningsprojekter og kvalitetsprojekter, som opfylder nedenstående betingelser.

Projekter skal anmeldes til Region Syddanmarks fortegnelse, når:

• der indgår personoplysninger, dvs. oplysninger som kan henføres til en person, og 
• databehandlingen overskrider 30 dage.

Projekter om personaleforhold (fx arbejdsmiljø) er ikke omfattet af fortegnelsen. 

I psykiatrisygehuset varetages opgaven af Psykiatriens Forskningssekretariat. 

Skema og anmeldelsesprocessen for forskningsprojekter

For at anmelde sundhedsvidenskabelig forskning i regionen skal nedenstående skema udfyldes. Det er en forudsætning, at projektansvarlige har ansættelsesforhold på psykiatrisygehuset. 

Anmeldelsesskema for sundhedsvidenskabelig forskning (skrivbar PDF)

Arbejdsproces

Blanketten til anmeldelse af sundhedsvidenskabelig forskning i regionen skal udfyldes og sendes til Psykiatriens Forskningssekretariat pr. mail.

Efterfølgende spørgsmål følges op via mail eller et virtuelt møde. Når kravene vurderes at være opfyldt, modtager den projektansvarlige en mail med tilladelse til at behandle og opbevare personfølsomme oplysninger i forbindelse med forskningsprojektet. Dette under forudsætning af, at vilkårene i tilladelsen overholdes.

Bemærk, at optagelse af projektet på fortegnelsen ikke er en tilladelse til at få data til projektet. 

Gå til kontaktoplysninger på Psykiatriens Forskningssekretariat

Tillæg til eksisterende forskningsprojekter

Anmeldelsen til den regionale fortegnelse skal holdes opdateret, hvis der sker ændringer i projektet. Ændringerne til den godkendte ansøgning kunne rummes under samme formål og perspektivering.

Eksempler på tillæg:

• Indsamling af flere patientoplysninger
• Forlængelse af projektet
• Databehandleraftale med en ekstern samarbejdspartner.

Det oprindelige ansøgningsskema revideres og de nye ændringer indsættes med en bemærkning. Ansøgningsskemaet sendes til Psykiatriens Forskningssekretariat. Herefter modtager den projektansvarlige en tilladelse til det indsendte tillæg.

Du skal altid melde disse ændringer inden de iværksættes.

2. Tilladelse til indhentning og videregivelse af data

Når du skal indhente forskningsdata, skal du søge om tilladelse. Det vil typisk være via patientsamtykke, Videnskabsetisk Komité eller Regionsrådet.

Forskning på baggrund af journaldata

Du har mulighed for at inddrage journaldata i dit projekt, når ét af følgende kriterier er opfyldt:

• Patienterne har givet skriftligt samtykke til at oplysninger fra patientjournaler indgår i det konkrete forskningsprojekt - samtykket bortfalder senest 1 år efter, at det er givet.
• Komitésystemet har givet tilladelse til det konkrete projekt, og denne tilladelse omfatter videregivelse af oplysninger fra patientjournaler.
• Regionsrådet har godkendt videregivelse af oplysninger fra patientjournaler.

Er dit projekt et kvalitetsprojekt, håndteres det alene af direktionen.

Indhentning af journaldata kræver ledelsesgodkendelse

Skal du i forbindelse med dit forskningsprojekt selv indhente oplysninger i patientjournalen, skal direktionen på det pågældende sygehus give tilladelse til det.

Vær opmærksom på, at der skal være en tilladelse fra enten:

• Patienten selv,
• Den Videnskabsetiske Komité eller
• Regionsrådet

Ledelsesgodkendelsen giver tilladelse til, at forskeren som autoriseret sundhedsperson, kan indhente journaloplysninger. Der kan yderligere ansøges om, at andre personer, for eksempel sekretærer, medicinstuderende eller ph.d-studerende, kan bistå med indhentning af journaloplysninger.
Foreligger der et informeret samtykke fra patienten, har den forsøgsansvarlige allerede tilladelse til at indhente journaloplysninger. 

Forskningsprojekt eller kvalitetsprojekt

Afgrænsningen mellem forskningsprojekter og kvalitetsprojekter kan være svær at drage. Er du i tvivl, kan du kontakte Psykiatriens Forskningssekretariat.

Kvalitetsprojekter defineres som projekter, der:

• indgår i sundhedsvæsenets drift
• genererer viden til lokal gavn, for eksempel en sygehusafdelings opnåede behandlingsresultater for en given patientgruppe i en afgrænset periode.

Vær opmærksom på at man ved kvalitetsprojekter kun må indhente data 5 år tilbage.

Forskningsprojekter defineres som projekter, der:

• genererer ny viden til gavn for flere end bare lokalt
• er et planlagt projekt, som indsamler planlagt og systematisk data for eksempel omkring sygdommes opståen, forebyggelse, diagnostik og behandling.

Godkendelse til kvalitetsprojekt

Der skal foreligge en ledelsesgodkendelse af kvalitetsprojekter, hvor der foretages journalopslag. Projekter, der kører over 30 dage med identificerbare eller pseudonymiserede data, skal også anmeldes til Region Syddanmarks interne fortegnelse.

Skal projektdata bruges til et andet formål?

Hvis din forskningsdata skal bruges til et andet formål, skal du anmode om at overføre data fra dit projekt til et andet projekt. 

Tilladelse til overladelse og videregivelse af data

Alt afhængigt af, om det modtagende projekt er inden- eller udenfor Region Syddanmark skelnes der mellem 2 typer af tilladelse:

• Overladelse af data til en kollega indenfor Region Syddanmark. Det modtagende projekt skal være godkendt i Region Syddanmarks interne fortegnelse.
• Videregivelse af data til 3. mand uden for Region Syddanmark, f.eks. en studerende, en anden forskningsinstitution, privat virksomhed mv. 

Du anmoder om tilladelse til overladelse eller videregivelse af data ved udfylde et ansøgningsskema, som ansatte i Region Syddanmark kan finde på regionens intranet. Du kan også få det ved at kontakte Psykiatriens Forskningssekretariat. 

Databehandleraftaler og samarbejdsaftaler

Databehandleraftaler og samarbejdsaftaler er relevante for dig, der gør brug af eksterne enten ifm. dataopbevaring og -behandling eller øvrigt samarbejde ifm. projektet.

Databehandleraftaler

Du skal indgå en databehandleraftale, hvis du tilknytter en ekstern person/institution/virksomhed til dit projekt, og denne skal behandle personoplysninger på vegne af projektet.

Ved en ekstern person forstås en person, som ikke er ansat i Region Syddanmark eller på anden måde kan anses for at være en del af Region Syddanmarks juriske enhed. Det betyder, at der ikke skal indgås en databehandleraftale, hvis din kollega ansat i Region Syddanmark skal bistå dig i projektet. Derimod skal der indgås en databehandleraftale, hvis fx en SDU-ansat skal arbejde med persondata i projektet. 

Databehandleraftalen fastsætter de overordnede rammer for databehandlerens behandling og eventuel opbevaring af oplysningerne.

Inden du vælger at lave en databehandleraftale, er det vigtigt, at du er opmærksom på, hvad din rolle er, når du behandler personoplysninger om andre personer.

Eksempler på behandling af personoplysninger er:

• Indsamling
• Registrering
• Videregivelse
• Sletning.

Dataansvarlig

Den dataansvarlige er den person, virksomhed eller myndighed eller anden organisation, der alene eller sammen med andre afgør, til hvilke formål og med hvilke hjælpemidler der må foretages behandling af personoplysninger. Hvis det er dig, der bestemmer formål og hjælpemidler, så er du dataansvarlige.

Hvis du i samarbejde med flere dataansvarlige i fælleskab afgør til hvilke formål og med hvilke hjælpemidler, der behandles personoplysninger, så er I alle sammen dataansvarlige. Det kaldes for fælles dataansvar.

Databehandler

Databehandleren er den person, virksomhed, myndighed eller anden organisation, der behandler personoplysninger på den dataansvarliges vegne. Der kan være behov for at indgå i et samarbejde med eksterne personer - altså personer, som ikke har ansættelse i Region Syddanmark, f.eks. en statistiker, en forsker ansat på et universitet, eller et laboratorie fra et andet sygehus. Såfremt en ekstern databehandler skal have adgang til personhenførbare oplysninger (også såkaldte pseudonymiserede data), skal der indgås en databehandleraftale med denne.

Lande uden for EU - tredjelande

Indgåelse af en databehandleraftale er ikke tilstrækkelig, hvis databehandleren er etableret i et land uden for EU, et såkaldt tredjeland. I disse tilfælde skal der indgås en kontrakt, som er i overensstemmelse med Kommissionens standardkontraktbestemmelser.

Læs mere om tredjelandsoverførsler på Datatilsynets hjemmeside

Samarbejdsaftaler 

I de tilfælde, hvor du samarbejder med eksterne parter (eksklusiv specialestuderende), skal der indgås en samarbejdsaftale, som fordeler rettigheder til for eksempel publikationer. Region Syddanmark benytter Syddansk Universitet til at udarbejde disse samarbejdsaftaler.

Læs mere om aftaler og kontrakter og find kontaktoplysninger til SDU RIO på SDUs hjemmeside

Kontakt